Министерство здравоохранения обнародовало уведомление о начале разработки законопроекта, который будет регулировать порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения.
На данный момент в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в последней редакции — от июля 2015 года) регламентируется только порядок определения взаимозаменяемости препаратов при государственной регистрации, однако об уже зарегистрированных препаратах в статье речи не идет.
Между тем, запуск единого рынка лекарств в рамках Евразийского экономического союза требует наличия нормативной базы, одной из необходимых составляющих которой и является определение, каким образом будут признаваться взаимозаменяемыми препараты, уже прошедшие процедуру государственной регистрации.
Опубликованный на официальном сайте о подготовке нормативно-правовых актов документ предлагает распространить правовые нормы, регулирующие «параметры определения взаимозаменяемости лекарственного препарата для медицинского применения в процессе его государственной регистрации на основании сравнения с референтным лекарственным препаратом, на правоотношения по определению взаимозаменяемости зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения».
Публичное обсуждение началось 11 марта и закончится 7 апреля 2016 года. В июне 2016 года законопроект должен вступить в силу.
Единые рынки лекарств и медицинских изделий в странах ЕАЭС должны были начать работу с 1 января 2016 года, но с ограничениями. Представитель пресс-службы ЕЭК говорил ранее РИА Новости, что единые рынки должны заработать в полную силу с февраля 2016 года.
Государства-члены ЕАЭС (Евразийского экономического союза) подписали соглашение, закрепляющее единые принципы и правила обращения лекарственных средств и медицинских изделий 23 декабря 2014 года.
Источник: Мед Новости (http://medportal.ru/mednovosti/news/2016/03/15/324drugs/)